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공지사항

몽골 의약품 등록 강화 규정 시행 반년, 한국 의약품 진출 확대에 기회

관리자 2020-07-01 조회수 195

몽골 의약품 등록 규정 개정 개요


 몽골보건부는 국내 생산 수입 모든 의약품을 보건개발센터(보건부 산하 기관) 등록하도록 규정하고 있다. 지난해 6월 21일 의약품 등록을 강화하는 규정개정이 이뤄졌으며, 당초 지난해 9월부터 시행 예정이었으나 올해 1월부터 시행되고 있다. 이는 신규정에 대한 보건개발센터 담당자 측과 현지업체들 간의 이해관계에 따른 분쟁으로 시행되지 못해 지난해 621일 이후 신약 등록서류를 접수하지 않고 신약등록이 중단됐으나 금년 1월부터 신규정 시행과 함께 등록이 시작됐다. 올해 상반기 기준으로 신규정 시행효과를 분석해 본 결과 수입의약품 등록 강화조치로 인해 Stringent Regulatory Authority에 속하지 않는 국가로부터의 의약품  수입이 어려워진 반면 한국 등 Stringent Regulatory Authority에 속하는 국가들의 경우 의약품 등록에서 상대적으로 유리해져 오히려 몽골 의약품 시장 진출을 확대할 수 있는 기회로 작용할 전망이다.

몽골은 2019 의약품 등록규정 개정으로 수입의약품 진출 규정 강화


몽골은 의약품·원료·건강기능식품 등록 규정을 1994년에 처음으로 제정했으며 이후 2002, 2007, 2012, 2015 5 개정했다. 마지막으로 2019621일에 6번째로 등록규정을 개정해 수입의약품 등록 조건이 강화됐다. 몽골 보건부 장관 2019621 295령에 의거해 의약품·원료·건강기능식품 등록 규정을 개정해 202011일부터 시행하기 시작했다.

 

의약품·원료·건강기능식품 등록을 보건부 산하 기관 보건개발센터에서 담당


보건개발센터(Center for Health Development)는 보건 분야 개발정책, 법률 환경 개선을 위한 근거 자료 수집, 의료기관, 인력, 기술, 서비스에 대한 품질 관리 등으로 국민 건강 강화를 목표로 하고 있다. 1996년에 보건감독 정보센터로 설립됐으며, 2012년부터 보건개발센터 명칭을 유지하고 있다.

몽골 보건개발센터 정보

기관명

Center for Health Development

홈페이지

www.hdc.gov.mn

주소

Peace street-13B, 1st khoroo, Sukhbaatar district, Ulaanbaatar, Mongolia

대표번호

(+976)7012-8801

팩스

(+976)11-320633 

 


출처_  KOTRA & KOTRA 해외시장뉴스 [자세히보기]