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공지사항

첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제정고시(식품의약품안전처 고시 제2020-84호)

관리자 2020-09-10 조회수 33

첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제정고시

1. 제정이유
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(법률 제16556호, 2019.8.27. 제정) 시행(2020.8.28.)에 따라 인체세포 등으로 제조된 첨단바이오의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 실시하는 장기추적조사에 대해 상위법령에서 위임한 세부 절차 및 방법을 정함으로써 장기추적조사를 적정하게 실시하고자 함

2. 주요내용
가. 장기추적조사계획 및 이행·평가 결과에 포함되어야 하는 사항을 정하여 장기추적조사가 적정하게 실시될 수 있도록 함(안 제3조, 제9조)
나. 장기추적조사계획 변경 시 사전 검토를 받지 않아도 되는 경미한 변경사항을 정하여 업무효율성 강화(안 제5조)
다. 첨단바이오의약품 투여내역 등록 시 포함하여야 하는 사항과 첨단바이오의약품 특성을 반영한 중대한 이상사례를 장기추적조사계획에서 정하도록 함으로써 첨단바이오의약품 투여 대상자 안전조치 기반 마련 함(안 제6조, 제7조)
라. 장기추적조사와 관련한 준수사항을 정함으로써 장기추적조사가 적정하게 실시될 수 있도록 함(안 제10조)
마. 줄기세포치료제를 제외한 첨단바이오의약품의 장기추적조사 실시 의료기관으로 의료법에 따른 종합병원을 지정하여 장기추적조사 실시 역량 확보 및 투여 대상자의 접근성 강화(안 제11조)
바. 장기추적조사 결과에 따라 식품의약품안전처장이 취할 수 있는 안전조치를 구체적으로 정함으로써 첨단바이오의약품의 시판 후 안전관리 강화(안 제11조)


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[출처] 식품의약품안전처