□ 시장 동향

  ㅇ 글로벌 의약품 제조 허브 인도

    - 인도 의약품 산업은 글로벌 의약품 제조 기반과 R&D 기능을 바탕으로 성장하고 있음.

    - 현재 물량(Volume) 기준으로 세계 3위, 매출액 면에서는 세계 13위를 차지

  ㅇ 인도 제네릭 의약품, 전세계 공급량의 20% 차지

    - 1970년 특허법을 완화하여 2005년 TRIPs 협정에 참여할 때까지 완성품에 대한 특허권은 인정하지 않아 자국 생산 업체들의 제네릭 의약품 생산이 가능하도록 함.

    - 인도 제네릭 의약품은 인도 의약품 산업의 약 70%를 차지하고 있으며, 2020년에는 279억 달러에 이를 것으로 예상. 일반 의약품(OTC)과 특허 의약품은 각각 21%와 9%를 차지

□ 정책 및 규제

  ㅇ 의약품 산업은 인도의 핵심산업 중 하나로 인도 정부는 의약품의 생산성을 높이고 산업 경쟁력 강화를 위해 다양한 정책을 전개

    - 인도 정부는 인도를 의약품 제조의 글로벌 리더로 만드는 것을 목표로 하는 ‘Pharma Vision 2020’을 발표

    - 인도 정부는 원료의약품(API)의 국내 제조를 독려하기 위해* 2023년까지 약 13억 달러의 펀드를 조성하여 인도 기업이 제약 원료를 국내에서 제조하도록 지원할 계획

      * 인도는 API 수급의 70% 가량을 중국에 의존하고 있으며, 일부 항생제의 경우 의존도가 95~100%에 이름.

  ㅇ 인도 의약품 부문은 외국인직접투자(FDI) 100%, 자동 승인 형태로 개방

    - 제도적 지원에 힘입어 2000년 4월부터 2020년 3월까지 누적 FDI는 163억 9000만 달러를 기록

    - 최근 3년간 의약품 부문의 인수합병(M&A) 거래가 인도 전체 거래의 70% 이상을 차지하며, 활발한 움직임을 보임.

  ㅇ 의약품의 승인 가속화를 위한 제도 도입

    - 2019년 3월에 발표된 ‘The New Drugs and Clinical Trials Rules’에 따르면, 의약품 승인 규제기관인 인도중앙의약품 표준규제기관(CDSCO)이 임상시험에 대한 결정을 내릴 기한을 명시

      * 해외 임상시험 계획서를 승인할지 여부는 90일 내, 국내 임상시험 승인 여부는 30일 이내에 결정하도록 함.

    - EU, 영국, 호주, 캐나다, 일본, 미국에서 판매 승인을 받은 의약품의 경우, 인도에서 효능과 안전성을 테스트하는 임상 3상을 실시하지 않아도 됨.

□ 최근 기술 동향

  ㅇ 클라우드(Cloud)

    - 인도 의약품 기업들은 클라우드 기술을 이용하여 운영의 효율성을 높이고 연구개발, 제조, 영업 전반에 도움을 받고 있음.

    - 클라우드 기술은 또한 데이터를 통합하고 표준화함으로써 혁신 속도를 증가시켰고 비효율성을 감소시킴.

  ㅇ 사물인터넷(IoT)

    - IoT는 의약품 제조 설비의 유지 관리, 의약품 생산 관리, 공급망 관리 개선 등 많은 이점을 제공

    - 특히 IoT 추적기와 센서는 화학 및 생체 물질을 처리하는데 필요한 필수 조건을 제공하여 정확한 생산 및 운영을 하는데 도움을 주고 있음.

  ㅇ 인공지능(AI)

    - AI 기술은 데이터 분석, R&D, 임상시험 최적화 등에 활용되고 있음.

    - 또한 자동화 운영, 문제 해결책 제시 등에 기여

□ 주요기업 현황

  ㅇ 인도 의약품 시장의 성장에 따라, 제조업체들의 입지 강화 기대

    - 인도는 미국을 제외하고 의약품 부문의 미 FDA 인증을 가장 많이 보유한 국가임.

    - 주요 기업으로 Sun Pharmaceutical Industries, Cipla, Dr. Reddy’s Laboratories, Lupin 등이 있음.

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출처_ KOTRA ＆ KOTRA 해외시장뉴스 [자세히보기]​